各有关单位：

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）、《食品生产许可审查通则（2022版）》（国家市场监督管理总局公告2022年第33号）等有关规定，我局组织制定了《余姚市即食黄精制品生产许可审查方案》，仅在余姚市内适用，请遵照执行。即食黄精制品列入“其他食品”类别，由余姚市市场监督管理局受理、审查、许可。

余姚市市场监督管理局

2025年1月7日

余姚市即食黄精制品生产许可审查方案

第一章  总则

第一条  为规范余姚市即食黄精制品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。

第二条  本方案适用于余姚市内即食黄精制品生产许可条件的审查。

第三条  本方案中所称即食黄精制品，是指以黄精为主要原料，经原料处理、多次蒸制干燥、分切或不分切、包装、杀菌等工艺制成的即食黄精块，或经原料处理、多次蒸制干燥、研磨或不研磨、配料、成型、包装、杀菌等工艺制成的即食黄精丸。本方案不适用于原料直接分切成型、干燥、包装等工艺制成的产品。

第四条  即食黄精制品食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为其他食品[其他食品（即食黄精制品）]，其产品类别编号为3101。具体食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1：即食黄精制品类别目录列表

第五条  本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用内容、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第六条  企业厂房选址和设计、内部建筑结构、生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染，即应符合GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》以及《食品生产许可审查通则》中生产场所相关规定。

第七条  生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

生产车间一般包括原料处理间、蒸制间、干燥间、工器具清洗消毒间、物料缓冲间、配料间、分切及成型间、内包装间、内包材消毒间、杀菌间、外包装间。

第八条  生产车间依据其洁净度要求分为：一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。即食黄精制品生产车间的作业区具体划分见表2。

表2：食黄精制品生产车间的作业区具体划分表

第九条  清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁消毒措施，应设置包装材料缓冲消毒间。清洁作业区和准清洁区入口应分别设置换鞋、更衣区，洗手、干手和消毒设施。生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有一定的坡度，地面不得积水。各区域的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料。 

第十条  应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其他场所的光照亮度应能满足生产和操作需要，必要时设有温度、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度）和安全贮存的要求。

第三章  设备设施

第十一条  企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，应当符合GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》要求。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒。物料转运时应密闭转运，配备适宜的防护及转运设施。

即食黄精块生产设备包括：原料处理设备、蒸制设备、干燥设备、分切设备、包装设备、杀菌设备等。

即食黄精丸生产设备包括：原料处理设备、蒸制设备、干燥设备、成型设备（压碎机、研磨机、搅拌机等）、包装设备、杀菌设备等。

第十二条  应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。必备的检验设备：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、微生物培养箱、无菌室、干燥箱、水浴锅、冰箱等。

第十三条  检验设备的数量应与企业生产能力相适应，精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行检定或校准。

第四章  设备布局与工艺流程

第十四条  生产设备的布局、安装和维护必须按照工艺流程设计，必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

1.即食黄精块工艺流程：原料验收→原料处理→多次蒸制干燥→分切或不分切→包装→杀菌

2.即食黄精丸工艺流程：原料验收→原料处理→多次蒸制干燥→分切→研磨→搅拌→成型→包装→杀菌

                                                                                                                     ↑

                                                                                                                   配料

第十五条  企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

第十六条  鼓励采用危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。

关键工序或关键点：

即食黄精块：原料验收、多次蒸制干燥、杀菌工序；

即食黄精丸：原料验收、多次蒸制干燥、配料、杀菌工序。

容易出现的质量安全问题：产品微生物超标；水分超标。

第五章  人员管理

第十七条  人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合国家市场监管总局 2024 年第 4 号公告、《审查通则》的相关要求。

第十八条  企业应设置独立的食品质量安全管理机构，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第十九条  企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第六章  管理制度

第二十条  建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、辅料和食品相关产品的验收标准，定期对主要原辅料和食品相关产品供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

第二十一条  建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、配料管理等）、生产关键环节多次蒸制干燥、配料、杀菌工序等的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。

第二十二条  应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。规定食品原辅料、食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。

（二）建立半成品检验管理制度。规定逐批检验或验证多次蒸制干燥后水分，杀菌后微生物、包装后封口严密度过程控制指标和输出状态。

（三）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。成品须经出厂检验合格后方可销售。具体成品检验项目参见附件2。

（四）建立留样管理制度。规定的产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，并有记录。

第二十三条  生产过程控制制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理体系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第二十四条  应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

第七章  试制产品检验合格报告

第二十五条  企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章  附则

第二十六条  本类产品不允许分装。

第二十七条  本方案自2025年2月10日起施行。

附件：1.本方案参考的主要标准.docx

          2.本方案参考的检验项目与方法.docx

附件1

本方案参考的主要标准

附件2

即食黄精制品产品检验项目表

      余姚市市场监督管理局关于印发《余姚市即食黄精制品生产许可审查方案》的通知.pdf

      余姚市市场监督管理局关于印发《余姚市即食黄精制品生产许可审查方案》的通知.doc