SourceURL:file:///home/thtf/Desktop/余姚市血液管理中心无菌接管机进口论证公告(1).docx

公示简要情况说明：

一、采购人名称：余姚市血液管理中心

二、采购项目名称： 无菌接管机

三、采购项目概况：

标的名称： 无菌接管机

预算金额(元)：250000

数量：2

单位: 台

货物或服务的说明:

无菌接管机是血站成分科日常工作中所使用的高科技自动化设备，可以满足成分科在日常分离成分血过程中所需的无菌接驳操作，适用领域包括洗涤红细胞、病毒灭活血浆、浓缩血小板汇集等产品。

四、符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

五、申请原因:

无菌接管机是血站成分科日常工作中所使用的高科技自动化设备，可以满足成分科在日常分离成分血过程中所需的无菌接驳操作，适用领域包括洗涤红细胞、病毒灭活血浆、浓缩血小板汇集等产品。新型无菌接管机在此功能的基础上，还兼有对成分血制品接驳过程和结果的数据统计及处理，实现接驳环节的自动化、信息化操作。通过无菌接管机所制备的血液制品，其自动化、标准化程度高，对操作环境要求不高，对执业人员安全性显著高于传统穿刺间及无菌操作台。且在接驳过程中，如使用高频热合技术的无菌接管机，即可保证100%密闭环境，接驳过程完全无开放出现，保障操作人员无职业暴露风险和血液制品安全。本单位尚无此类设备，急需购进以满足日常工作需求。
 国家基本要求;中华人民共和国卫健委发布的WS399-2012文件《血液储存要求》文件，第3.4条例规定，在成分血制备过程中，需保证血袋系统严格为密闭系统，对密闭系统定义如下:无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。国卫医函[2019]98号附件《血液操作技术规程2019版》文件，第3.3条制备环境规定:无菌接驳过程视作密闭系统操作:6.3.1.2.2系统密闭性规定:塑料血袋的采血针、采血管、输血插口必须连城一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。而无菌接管机在血站系统使用状况:为了确保血液离心质量，目前国内所有省级血液中心以及本省的所有地市级血站均使用进口菌接管机进行血管连接制备血液。
   对于血站无菌接管机，从我们日常工作需要出发，在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作和数据管理功能方面，进口与国产差异较大:
1、接驳技术:
1.1、接驳原理:进口无菌接管机设备常采用新一代无菌高频热熔技术，该技术可以在不破坏管路本来结构的情况下，对A和B管路进行热合及接驳，且全程不造成管路开放，全程100%密闭接驳，无气味污染:国产机通常采用熔丝或刀片切割技术，该类技术在接驳管路过程中，通过高温加热的介质接触性切割，破坏管路结构，造成管路的瞬问开放，管路内部的血液制品有可能被外来物污染，且有焦味及生物废气产生。
1.2、耗材管理:进口设备在接驳过程中，无医疗废弃物产生，真正绿色环保无污染，且接驳不成功不消耗耗材，保证了操作人员的执业安全和血液制品安全;国产设备在接驳过程中，因为有接触式切割，所以会产生沾血的耗材，需作为医疗废物处理，且不论是否接驳成功，都消耗一次耗材

1.3、辐照保护:进口设备机器内部配有加厚钢板，外部为纯金属外壳，避免高频辐射，保护操作者安全;国产设备塑料外壳，高频辐射保护力差，对操作者几乎无辐射防护。
2、 接驳速度及质量:
2.1、接驳速度:进口无菌接管机的接驳速度大约为15-20秒/次，国产无菌接管机的接驳速度大约为25秒/次或以上。
2.2、接驳操作:该进口无菌接管机使用前无需预热，开机即用;国产无菌接管机开机后需等待设备完成预热后才可使用。
2.3、接驳质量:该进口无菌接管机产品的接驳质量稳定，适用于大批量接驳操作，如病毒灭活血浆/病毒灭活新鲜病毒灭活血浆的制备，接驳质量稳定;国产无菌接管机因加热模块不稳定，影响接驳效果及速度，大批量操作容易出现死机、泄露及接驳速度变慢等情况。
2.4、接驳效果;进口无菌接管机采用高频热熔技术，管路接口平整圆润无毛刺，具有德国权威医疗机构PEI实验室无菌验证和ISO 3826认证，在富菌环境内进行接驳，可保证100%无菌密闭接驳，且接驳处在20牛顿力作用下可以保证15秒不被破坏,并且可以承受瞬间73牛顿至100 牛顿的力;国产无菌接管机采用有接触性切割，接口处产生位移及摩擦，管路接驳处常出现毛刺，接口形状不规则，没有权威机构的无菌认证。

3、联网及数据管理方式:
进口产品支持联网，并且与国内主流血站信息管理系统(BIS)可以实现数据的双向传输功能。通过数据联网，可以使得客户轻松整理、统计、输出打印接驳数据，方便日常管理。设备自定义条形码，严格核查每袋血液信息，做到全程溯源，避免人为误操作:无需额外配置联网装置，可实现多台设备“链式”接驳。国产产品尚无该功能。

六、论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：符合政府 采购进口设备的认定条件，且未列入商务部限制进口设备目录，建议采购进口设备。

七、其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

八、联系方式：

1、采购人名称：余姚市血液管理中心

联系人：张老师

联系电话：0574-62664166

传真：/

地址： 余姚市城东路800号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人：303办公室

监管部门电话：0574-89553033

传真：/

地址： 余姚市南滨江路118号

附件信息:

进口专家论证.pdf